fbpx Sperimentazioni cliniche di fase 1 | Istituto di Candiolo - FPO - IRCCS

Nel corso del 2018 l’IRCCS di Candiolo si è certificato per l’effettuazione degli studi clinici sperimentali di Fase 1.  Rappresenta attualmente l’unica struttura oncologica piemontese per pazienti adulti certificata per studi di Fase 1 per tutte le tipologie tumorali.

 

Nell’ambito degli studi sperimentali su un potenziale farmaco che ambisce all’immissione in commercio, gli studi di Fase 1 sono successivi ai test “in vitro” ed “in vivo” su modelli animali e rappresentano la prima sperimentazione sull’uomo. Gli studi di Fase 1, come tutti gli studi sperimentali eseguiti presso l’Istituto, vengono avviati solo dopo il parere positivo del Comitato Etico, e coinvolgono esclusivamente volontari che abbiano espresso formalmente il loro consenso. Lo scopo degli studi di Fase 1 è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza e sulla tollerabilità del potenziale farmaco. Se la sostanza oggetto di studio supera i test della Fase 1 , viene avviata alla Fase 2 (ove si indaga sull’effettiva potenzialità terapeutica) e successivamente alla Fase 3 (che contempla test di “confronto”, ovvero vengono valutati i riscontri clinici che emergono dal confronto fra farmaco sperimentale versus terapia standard o versus placebo o versus “nessuna terapia”).

 

L’intrinseca pericolosità contestuale al primo step sull’uomo di una sperimentazione farmacologica  rende gli studi di Fase 1 particolarmente insidiosi per i potenziali profili di tossicità a carico dei pazienti coinvolti. Pertanto il Ministero della Salute  e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), legiferando in proposito, hanno individuato perentori requisiti logistici, tecnici ed organizzativi (in particolare inerenti eventuali situazioni cliniche di pericolo per i pazienti) che vengono sottoposti a costante monitoraggio presso le strutture accreditate.

 

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